お客様について

本ケーススタディにおけるクライアントは、独自のDNA/RNA検出技術の開発と事業化を進めていた企業です。
同社の目的は、患者の治療成果を改善し、抗生物質の耐性菌問題に対処することにありました。さらに、病院の外来部門や救急部門、長期介護施設など、多様な診療現場（ポイント・オブ・ケア）における適切な抗菌薬管理（Antimicrobial Stewardship）の推進を目指していました。

抱えていた課題

クライアントは、市販の汎用部品（オフザシェルフ部品）とスマートフォンを組み合わせた「概念実証（Proof of Concept）」段階のブレッドボードモデルを自社で構築していました。
しかし、これを実際の「Alphaプロトタイプ（初期試作機）」として統合・製作するための高度な光学エンジニアリング力および製造能力が社内に不足していました。

そこでクライアントは、製品開発プラットフォームとしてだけでなく、資金調達活動における実演デモシステムとしても機能する、堅牢で信頼性の高い装置設計を求めてOptikos社にアプローチしました。これらを極めて厳しく限られたスケジュールの中で達成する必要がありました。

Optikosによる解決策

Optikos社は、医療機器開発において実績のある独自の「段階的製品開発プロセス（Gated Product Development Process）」と、フルタイムエンジニア（FTE）で構成される専任チームを投入しました。これにより、リスク低減とさらなる製品開発を進めるための実機ユニットを確実に提供することが可能となりました。

短期間でこの規模のプロジェクトを完遂するため、社内の多角的な専門エンジニアリングチームと戦略的パートナーとの密接な連携体制を確立。以下の広範な技術分野とスキルセットを結集し、納期通りの完了を実現しました。

• プロジェクトマネジメント（Project Management）
• 光学エンジニアリング（Optical Engineering）
• 電気・電子エンジニアリング（Electronic and Electrical Engineering）
• 機構およびオプトメカニクス設計（Mechanics and Optomechanics）
• インダストリアルデザイン（Industrial Design / 外部パートナー）

設定された5か月というタイムライン内で、Optikos社は完全白紙（クリーンシート）の状態からの設計をスタートし、動作可能な概念実証機として15台の完全機能・高信頼性デモ装置を納品しました。

開発プロセス全体はISO 13485規格に準拠して厳格に実施されました。納品された装置は製作から数年が経過した現在でも正常に機能しており、お客様の継続的なR&D（研究開発）活動において日常的に使用されています。

装置開発は非常に多岐にわたる複雑なものでしたが、Optikos社は以下のすべてのコンポーネント開発と統合を主導しました。

• 高精度熱コントローラー（Thermal Controllers）
• 検体ロードメカニズム（Sample Loading Mechanism）
• LEDベースの蛍光体励起光学系（LED-based Fluorophore Excitation）
• 撮像光学系およびカメラユニット（Imaging Optics & Camera）
• モーションコントローラー（Motion Controller）
• 照明制御システム（Illumination Control）
• グラフィカルユーザーインターフェース（GUI）を備えたカスタム制御ソフトウェア

結論

本ケーススタディは、光学・照明・オプトメカニカル設計からプロジェクト管理、さらには迅速なプロトタイピング（迅速な試作）に至るまでのOptikos社の総合力を実証しています。これらの試作機は、将来の量産製造（Volume Manufacturing）へスムーズに移行できるよう考慮されて設計されています。

あらゆる種類の光学システムを「設計・製造・評価」できるOptikos社の技術力と、業界トップクラスのサプライヤーで構成される強固なサプライチェーンの組み合わせにより、お客様の要求仕様と品質基準を完璧を満たす極めて高品質なハードウェアの提供が実現しました。

即納可能な2チャンネル蛍光検出システムによる初期のリスク回避やqPCR製品の実現可能性評価から、将来的な量産化を見据えたゼロからの完全カスタム開発まで、Optikos社はお客様の光学プロジェクトを成功へと導きます。